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gmp車間的檢測和驗收

    1.gmp車間檢測前應(yīng)對工藝設(shè)備和gmp車間內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測試數(shù)據(jù);

    2.檢測潔凈度等級時,檢測人員保持較少人數(shù),必須穿潔凈工作服,測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩,測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動和幅度;

    3.gmp車間檢驗前,應(yīng)對所測環(huán)境做清潔,但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵,擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服,清洗劑可根據(jù)場合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來水;

    4.檢驗項目首先應(yīng)測風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓,然后撿漏,再測潔凈度,在其他項目測完并完成表面消毒后,測定細(xì)菌濃度,測定細(xì)菌前不得進(jìn)行空氣消毒,而后測定選定項目;

    GMP無塵車間的塵埃粒子怎么控制

    5.當(dāng)對室內(nèi)振動影響作細(xì)致確認(rèn)時,可測室內(nèi)微振;當(dāng)對室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時,可測氣流流型,室內(nèi)氣流型應(yīng)按“規(guī)范”檢驗,應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見;

    6.當(dāng)需要對gmp車間進(jìn)行生物學(xué)評價時,應(yīng)按“規(guī)范”檢驗回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的 能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一部分性能;

    7.當(dāng)對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時, 除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外,可選測定內(nèi)氨濃度,室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次,應(yīng)按“規(guī)范”檢驗,每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。


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